信立泰美国公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“SalubrisBio”）于2020年1月23日向FDA递交JK07临床申请，并于2月22日顺利获批。公司近期将在由克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic)牵头，包括哈佛大学医学院麻省总医院，斯坦福大学医学院在内的六家全球顶尖的心血管治疗机构开展Ⅰ期临床研究。

JK07成功获批临床实验，是信立泰向创新型国际医药企业转型的重要里程碑。

SalubrisBio的CEO John Li博士表示：“心衰领域存在着极大的未被满足的临床需求，JK07有望成为首个从分子机理上具有修复心脏功能的慢性心衰治疗药物，该产品如能成功上市，将为心衰患者提供更优更好的治疗方案，对全球心衰治疗领域产生积极影响。”

关于慢性心衰

 随着人口老龄化进程的加快及高血压、冠心病等心血管疾病发病率的上升，心力衰竭（心衰）的发病率、死亡率也逐年增加。国外心衰发病率为1-5例/千人/每年，60-69岁人群增至6-8例，75岁以上人高达15-20例，高龄（＞80岁）人群则超过25例。中国心衰患病率为2-3%，现症患者约为1000万，随年龄增长呈上升趋势，年龄每增加10岁，心衰患病率约翻1倍。2018年全球范围的心衰患者约为2300万，未满足的临床需求极高。

关于JK07

JK07是由信立泰美国公司自主熊猫官网，拥有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心力衰竭。

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。

关于SalubrisBio

2016年8月11日，SalubrisBio在美国特拉华州注册成立，并于2017年5月1日在美国马里兰州盖瑟斯堡市正式开业。

SalubrisBio主要负责信立泰创新生物药的熊猫官网，以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作，核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上，具有丰富的新药熊猫官网经验，多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。

SalubrisBio现已建成多个抗体药物开发关键技术平台，包括噬菌体展示、杂交瘤细胞抗体筛选平台，抗体人源化及优化技术平台，CHO-GS哺乳动物细胞高效表达平台，双特异性抗体技术平台，以及抗体-药偶联药物（ADC）技术平台。目前，信立泰美国公司已经建立起丰富的创新管线，多个处于临床前熊猫官网的全新抗体药物将在近年内陆续进入IND申报阶段。