信立泰美国公司Salubris Biotherapeutics, Inc.(下称“SalubrisBio”)于2020年1月23日向FDA递交JK07临床申请,并于2月22日顺利获批。公司近期将在由克利夫兰医学中心(Cleveland Clinic)牵头,包括哈佛大学医学院麻省总医院,斯坦福大学医学院在内的六家全球顶尖的心血管治疗机构开展Ⅰ期临床研究。
JK07成功获批临床实验,是信立泰向创新型国际医药企业转型的重要里程碑。
SalubrisBio的CEO John Li博士表示:“心衰领域存在着极大的未被满足的临床需求,JK07有望成为首个从分子机理上具有修复心脏功能的慢性心衰治疗药物,该产品如能成功上市,将为心衰患者提供更优更好的治疗方案,对全球心衰治疗领域产生积极影响。”
关于慢性心衰
关于JK07
JK07是由信立泰美国公司自主熊猫官网,拥有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心力衰竭。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。
关于SalubrisBio
2016年8月11日,SalubrisBio在美国特拉华州注册成立,并于2017年5月1日在美国马里兰州盖瑟斯堡市正式开业。
SalubrisBio主要负责信立泰创新生物药的熊猫官网,以及公司在美国和欧洲的临床与生产申报工作,核心专家曾在国际一流制药企业工作十年以上,具有丰富的新药熊猫官网经验,多数团队成员拥有国际顶尖大学的博士学位。
SalubrisBio现已建成多个抗体药物开发关键技术平台,包括噬菌体展示、杂交瘤细胞抗体筛选平台,抗体人源化及优化技术平台,CHO-GS哺乳动物细胞高效表达平台,双特异性抗体技术平台,以及抗体-药偶联药物(ADC)技术平台。目前,信立泰美国公司已经建立起丰富的创新管线,多个处于临床前熊猫官网的全新抗体药物将在近年内陆续进入IND申报阶段。